Le scandale du PRADAXA

Anticoagulant Pradaxa :

une étude aurait été volontairement cachée par son fabricant

 

          Nouveau scandale en vue dans la sphère pharmaceutique ? Selon un article publié le 5 février dans le New York Times et relayé par Le Monde, le laboratoire allemand Boehringer Ingelheim aurait essayé d'empêcher la publication d'une étude, début 2013, remettant en cause son anticoagulant Pradaxa®. Pourquoi ? La fameuse étude menée par le Dr Paul Reilly soulignait la nécessité d'un contrôle sanguin pour certains patients prenant ce médicament.

          Or, le laboratoire avait réussi à le lancer sur le marché américain en 2010 en prônant l'intérêt de ne pas avoir besoin de recourir à ce type de contrôles au quotidien.

 

          Dans des mails publiés par le New York Times, des collaborateurs de Boehringer Ingelheim s'interrogeaient sur la publication de ladite étude. "Cela ruinerait tous les efforts que nous avons fait pour faire face à la concurrence des autres NACO (nouveaux anticoagulants oraux)" a écrit le Dr Jutta Heinrich-Nols en charge du dossier Pradaxa® dans un mail daté du 4 février 2013. Pour elle, les retombées commerciales pouvaient être "problématiques".

 

          Les ventes du Pradaxa® s'élèvent à plus d'un milliard de dollars (0.737 milliard d'euros). Or, deux nouveaux concurrents sont arrivés récemment : le Xarelto® en 2011 (allemand) et l'Eliquis® en 2013 (USA). En France, Nathalie Chevallon, directrice de la communication Boehringer tempère : "Les documents publiés par le juge de l'Illinois représentent 85 pages sur les 30 millions du dossier Pradaxa®. Et malgré cet échange de mails, l'étude a bien été publiée." Effectivement, en septembre 2013 alors qu'elle était citée dès décembre 2011 dans d'autres mails.


Un médicament très critiqué en France
          En France, le Pradaxa® est sous la surveillance renforcée des autorités sanitaires.

          En septembre 2012, les Pr Bernard Debré et Philippe Even pointaient du doigt le Pradaxa® dans une liste de 58 médicaments jugés "dangereux" pour la santé.

          Un mois plus tard, la revue Prescrire alertait sur le risque d'hémorragies mortelles lié à la prise du dabigatran (Pradaxa®). Elle rappelait alors que 256 décès par hémorragie liés au dabigatran avaient été enregistrés en Europe et près de 800 hémorragies graves en Australie, Canada, Japon, Nouvelle-Zélande et aux États-Unis d'Amérique (dont plusieurs centaines de morts au total). En octobre 2013, les familles de quatre personnes qui en prenaient et sont décédées ont porté plainte contre Boehringer Ingelheim.

          Les victimes, âgées de 78 à 84 ans, étaient originaires des régions de Lille, Strasbourg, Paris et Grenoble. Les plaignants reprochent également à l'Agence de sécurité des médicaments en France (ANSM), d'avoir méconnu les principes de précaution et de prévention. Selon leur plainte, la molécule "n'a pas été assez étudiée, notamment chez les patients les plus fragiles" (les personnes âgées). Leur avocat, Me Courtois, estime qu'ils ne devraient pas prendre ce traitement.
          En janvier 2013, l'ANSM annonce que le médicament ne doit plus être prescrit aux personnes porteuses de prothèses valvulaires cardiaques. Et en septembre 2013, elle adresse une lettre aux professionnels de santé soulignant que "les essais cliniques et l'expérience après la mise sur le marché (du Pradaxa®, ndlr) ont démontré des évènements hémorragiques majeures, y compris ceux ayant entraîné une issue fatale". Elle leur recommande alors de respecter "pour chaque patient la posologie, les contre-indications, les mises en garde et les précautions d'emploi" et ajoute qu'une attention "toute particulière" doit être portée à la fonction rénale.

 



Réagir


CAPTCHA